Schrijven van GMP-documentatie
Duidelijke, accurate en complete documentatie is essentieel bij het werken onder GMP. In deze cursus leer je wat de beproefde methoden, vereisten en wettelijke richtlijnen zijn voor het opstellen van farmaceutische GMP-documenten.
Locatie
Duur
Cursuskosten
Korte omschrijving
Goed geschreven Good Manufacturing Practice-documenten zorgen ervoor dat procedures worden begrepen en nauwgezet kunnen worden opgevolgd. Zij vereenvoudigen de productie van farmaceutische producten en QC-analyses, verminderen het aantal fouten en zorgen ervoor dat de integriteit van gegevens wordt gewaarborgd.
Het opstellen van kwalitatief hoogwaardige documenten is een vaardigheid die moet worden getraind. Tijdens de cursus leert u aan de hand van praktische voorbeelden hoe u GMP-documenten moet schrijven en invullen. Door theorie en praktijk te combineren, wordt de opgedane kennis direct in de praktijk gebracht en toegepast!
De cursus richt zich met name op het schrijven van procedures, werkinstructies, batch productie records (BPRs) en analytical sheets - geformatteerde formulieren die worden ingevuld tijdens de uitvoering van kwaliteitscontroles.
In de theoretische sessies komen de volgende aspecten aan de orde:
Doel van GMP-documenten
Informatie die altijd moet worden opgenomen in procedures, batch-production records en analytical sheets
Wettelijke vereisten voor GMP-documentatie
Instructies voor het schrijven van duidelijke, eenduidige en goed leesbare documenten
Praktische tips voor het opstellen van kwalitatief hoogwaardige documenten of het verbeteren van de kwaliteit van bestaande documenten
Hoe een writer's block te voorkomen
Doelen
Deze GMP-documentatiecursus vergroot kennis, vaardigheden en bewustzijn ten aan zien van de volgende onderwerpen:
Belang van goed geschreven documenten
Wettelijke vereisten ten aanzien van GMP-documenten
Inhoudelijke vereisten gesteld aan procedures, batch production records (BPR), analytische methoden en analytische ruwe data.
Vaardigheid om de volgende GMP-documenten te schrijven: procedures, werkinstructies, batch productie records en analytical sheets.
Doelgroep
Voor wie is de cursus GMP-documentatie bedoeld?
Quality Assurance (QA), Quality Control (QC) of productiepersoneel betrokken bij het schrijven, redigeren, beoordelen en/of goedkeuren van GMP-documenten.
Management en personeel die hun kennis willen uitbreiden en verdiepen ten aanzien van de kwaliteitsdocumentatie die gebruikt wordt bij het werken onder GMP.
Programma
Voor meer informatie, aarzel niet om ons te contacteren!
e-mail naar Biotech Training Facility