Procesvalidatie voor Biofarmaceutische Producten
Deze praktische training verduidelijkt het hele landschap van de procesvalidatie en behandelt diverse tools voor het uitvoeren van procesvalidaties in biofarmaceutische productie.
Locatie
Duur
Cursuskosten
Deze praktische training verduidelijkt het hele landschap van de procesvalidatie en behandelt diverse tools voor het uitvoeren van procesvalidaties in biofarmaceutische productie.
Korte omschrijving
Procesvalidatie is de methode om aan te tonen dat een farmaceutisch proces in staat is om effectief en reproduceerbaar een farmaceutisch product van constante kwaliteit te produceren.
Biotechnologische productieprocessen zijn vaak gecompliceerd, omdat veel verschillende procesparameters het productieproces kunnen beïnvloeden. Daar komt bij dat biotechnologische processen intrinsiek meer variabiliteit kennen, en testmethoden van biotechnologische producten vaak ook een grote variabiliteit vertonen. Ook variabiliteit in grondstoffen kan invloed hebben. Dit bemoeilijkt het validatieproces van biotechnologische productieprocessen.
De laatste jaren is het concept van procesvalidatie drastisch veranderd: de life-cycle approach is geïntroduceerd en dit is in de nieuwe guidelines (zowel van de FDA als EMA) uitgewerkt. Echter, deze nieuwe guidelines lijken niet helemaal in lijn met elkaar, waardoor het interpreteren van de guidelines wordt bemoeilijkt.
In deze compacte, praktische training zal het gehele landschap van de procesvalidatie aan de orde komen. Tevens worden diverse handvatten besproken voor het uitvoeren van procesvalidaties in biofarmaceutische producties. Tijdens de training, zullen de participanten de mogelijkheid hebben de aangereikte theorie te oefenen in de praktijk, waarbij gebruik wordt gemaakt van biotech productieapparatuur.
Doelen
Begrijpen welke aspecten kritisch zijn bij het opstellen en uitvoeren van procesvalidaties
Begrijpen van de regulatoire eisen ten aanzien van procesvalidaties
Opzetten en organiseren van verschillende types procesvalidaties
Schrijven van validatieprotocollen en rapporten
Doelgroep
Productie, QC, QA en RA medewerkers die werken in biofarmaceutische bedrijven
Mensen die werken in validatie-gerelateerde functies
Mensen die werken bij (virtuele) bedrijven die productieactiviteiten uitbesteden.
Beoordelingen van deelnemers: "De cursus geeft je meer achtergrond over hoe je proces in elkaar zit". "Zeer leerzaam en sluit goed aan bij onze dagelijkse werkzaamheden".