GMP in Biofarmaceutische Ontwikkeling - Van Lab Tafel naar Kliniek

Korte omschrijving

Deze 2-daagse training behandelt de diverse GMP-aspecten die van belang zijn bij het ontwikkelingsproces van biofarmaceutische producten.

In deze training worden eveneens de verschillende regulatoire vereisten voor de diverse fases van het proces (ontwikkeling, dierstudies, klinische fase I, II of III) besproken.

Het ontwikkelen van geneesmiddelen tot en met de klinische fase brengt allerlei uitdagingen met zich mee. Denk bijvoorbeeld aan het opschalen/overzetten van het productieproces vanaf de labtafel naar een GMP-productie, maar ook het opzetten van de juiste analytische methoden en het verkrijgen van stabiliteitsdata.

Deze activiteiten dienen plaats te vinden in het stadium dat er nog relatief weinig kennis is van het product, de productieprocessen en de analytische methoden. Het is ook niet altijd even duidelijk hoe de GMP-wetgeving toegepast dient te worden en welke regulatoire eisen aan welke fase gesteld worden.

In deze module willen wij meer inzicht geven in de volgende aspecten:

Het ontwikkelproces van een farmaceutisch product

• Hoe ziet de levenscyclus van een medicijn eruit?

• Welke stappen doorloopt een medicijn van de labtafel tot uiteindelijk een goedgekeurd product op de markt?

Regelgeving

• Welke richtlijnen moet ik volgen? En in welke fase van het ontwikkelproces?

Productie, karakterisatie en beheer van celbanken en seed lots

• In welke fase moet je de celbank en seed lot produceren en karakteriseren

• Valt het produceren en karakteriseren van celbank en seed lot onder GMP?

• Hoeveel celbank en seed lot moet je produceren?

Risicomanagement

• Hoe kun je risicomanagement gebruiken in het ontwikkelingsproces van een geneesmiddel?

• Welke risicomanagement technieken kun je dan gebruiken?

Procesontwikkeling en productie

• Moet men vanaf de eerste productie volwaardig GMP toepassen of kan dit gefaseerd?

• En welke fasen zijn dan te onderscheiden?

Procesvalidatie

• Welke processen moeten gevalideerd zijn in welke fase van het ontwikkelingsproces?

• Wat betekent het valideren van de productieprocessen?

Testmethoden en validatie van testen

• Wanneer moet ik de analytische methoden valideren?

• Wat betekent het valideren van de analytische methoden?

Stabiliteitstudies

• Welke stabiliteitsgegevens zijn nodig voor klinische fase I?

• Hoe kom ik aan de stabiliteitsgegevens voor het registratiedossier?

Vaststellen van specificaties

• Welke testen moeten uitgevoerd worden op het product?

• Hoe stel ik de juiste specificaties op?

• Moet je voor klinische fase I materiaal al vergelijkbare specificaties hebben als voor het geregistreerde product?

Investigational Medicinal Product: productie, testing, release en transport

• Wat zijn kritische aspecten bij het produceren, analyseren en transport van een Investigational Medicinal Product (IMP)?

• Wat wordt van je verwacht als je tijdens het ontwikkelingsproces wijzigingen aanbrengt in het productieproces, in analysemethoden, formulering en/of referentiestandaard?