GAMP 5 & CSA Praktijktraining
Regelgeving vereist dat gecomputeriseerde systemen die gebruikt worden om GxP processen te ondersteunen of uit te voeren, worden gevalideerd voor hun beoogde gebruik. Deze cursus geeft je de tips en tools om validatie op de beste manier aan te pakken.
Korte omschrijving
Validatie van gecomputeriseerde systemen is vaak lastig en tijdrovend, zeker wanneer je niet goed weet hoe zo’n validatie aan te pakken. Een risk-based, best practice voor validatie van gecomputeriseerde systemen in een GxP-omgeving, is beschreven in de ISPE GAMP® 5 Guide: ‘Compliant GxP Computerized Systems’ en GAMP 5 Good Practice Guide ‘Enabling Innovation’.
Op basis van deze guide is een GAMP 5 Practitioner training ontwikkeld om deelnemers te helpen begrijpen wat er vanuit de regelgeving wordt verwacht bij het valideren van gecomputeriseerde systemen. Tijdens de training wordt de theorie uit de ISPE GAMP® 5 Guide, gecombineerd met de praktijkervaring van de trainer(s), vertaald in een procesgerichte en risk-based aanpak voor validatie van gecomputeriseerde systemen gebaseerd op de principes van Computer System Assurance (CSA).
Deze training biedt veel afwisseling tussen presentaties van de theorie en het vervolgens toepassen daarvan op een praktische casus.
De volgende aspecten worden tijdens de training behandeld:
Wat zijn gecomputeriseerde systemen
Hoe ziet de levenscyclus van een gecomputeriseerd systeem eruit en wat is de impact daarop wanneer dit systeem moet voldoen aan regelgeving
Hoe volgen eisen (requirements) uit de processen
Hoe kunnen eisen SMART worden gedefinieerd
Hoe kunnen eisen getest worden
Hoe helpen processen bij het uitvoeren van risico assessments
Hoe helpen risico management en risico assessment bij het verlagen van de omvang van een validatie
Hoe zorg je voor de juiste focus (kwaliteit van het systeem versus documentatie) (CSA)
Wat voor impact hebben afwijkende ontwikkelmethoden, zoals Agile, op de validatiedocumenten
Welke omgevingen (productie, test, etc.) van computersystemen worden er gebruikt
Waarom moeten computersystemen meerdere omgevingen hebben en wat is het doel van ieder van de omgevingen
Welke (beheer)processen moeten gecontroleerd uitgevoerd worden tijdens het gebruik van gecomputeriseerde systemen
Hoe gedetailleerd moet documentatie van een gecomputeriseerd systeem zijn
Doelen
Begrijpen welke fasen er zijn in de levenscyclus van gecomputeriseerde systemen.
Begrijpen welke activiteiten en documentatie nodig zijn tijdens validatie (en tijdens de levenscyclus) van gecomputeriseerde systemen.
Leren hoe eisen (requirements) gespecificeerd kunnen worden, risico’s ingeschat kunnen worden en documentatie met de juiste detaillering kan worden opgezet.
Doelgroep
Voor wie is deze GAMP 5 cursus bedoeld?
Management, productie-, laboratorium- en QA-medewerkers werkzaam in (bio)farmaceutische, medical device, zorg- of voedselinstellingen en -bedrijven.
Mensen verantwoordelijk voor het creëren of beoordelen van validatiedocumenten.