Deviaties en CAPA's - Doe effectief onderzoek
Deze 1-daagse training richt zich op de oorzaakanalyse en impactbeoordeling van afwijkingen en het vaststellen van geschikte corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's).
Locatie
Duur
Cursuskosten
Korte omschrijving
Waarom is deze Deviatie en CAPA training belangrijk?
Bij de vervaardiging van farmaceutische producten kunnen zich onverwachte gebeurtenissen voordoen, bijvoorbeeld tijdens de productie, analyse, opslag, het vervoer of zelfs tijdens de kwalificatie en/of kalibratie van apparatuur.
In de biofarmaceutische industrie worden deze gebeurtenissen, afwijkingen of deviaties genoemd. Deviaties kunnen een negatief effect hebben op de kwaliteit van de farmaceutische producten en kunnen zelfs leiden tot het terugroepen ervan. Bovendien kunnen deze deviaties een aanwijzing zijn dat het kwaliteitssysteem niet optimaal functioneert.
Om deze redenen is het van het grootste belang om deviaties altijd te onderzoeken. Bij een deviatieonderzoek zijn de volgende aspecten van essentieel belang:
Analyse van de grondoorzaak (Root Cause) om te bepalen waarom de deviatie is opgetreden.
Impactbeoordeling (Impact Assessment) om de mogelijke gevolgen van de deviatie te bepalen.
Corrigerende en Preventieve Maatregelen (CAPA) vaststellen, om er zeker van te zijn dat de juiste maatregelen worden genomen om de impact van de deviatie onmiddellijk te verminderen, en te voorkomen dat de deviatie zich opnieuw voordoet.
Gemiddelde score voor de voorgaande Deviaties en CAPA's cursus: 8.9
Doelen
Aan het einde van de training beschikken de deelnemers over de volgende kennis en vaardigheden:
Weten welke factoren belangrijk zijn om een geldige afwijking vast te stellen en waarom.
De aspecten identificeren die moeten worden gebruikt bij het beschrijven van een afwijking
Gebruikmaken van diverse technieken voor het uitvoeren van een grondoorzaakanalyse en een risicoanalyse.
Bepalen van geschikte CAPA's.
Opstellen van een effectiviteitsmeting voor een CAPA.
Doelgroep
Voor wie is de cursus Deviaties en CAPA's bedoeld?
Deze training is ontwikkeld voor productie-, validatie- en technisch personeel en mensen die werkzaam zijn in procesontwikkeling of op QC-afdelingen. Deze training is ook zeer geschikt voor medewerkers die betrokken zijn bij deviatieonderzoek of bij het beheer van een deviatie-systeem.
Reviews:
"Goede cursus die een heel solide basis legt voor en over deviaties en Capa's"
"Zeer goede introductie of opfrissing van je vaardigheden".
Programma
Voor meer informatie, aarzel niet om ons te contacteren!
e-mail naar Biotech Training Facility