Aseptisch Produceren met een Automatische Afvullijn

Tijdens de training, werk je met een aseptische, automatische afvulmachine in een klasse A/B cleanroom. Daarnaast leer je alles over cleanroomprocedures en correct gedrag in een GMP-omgeving.

In een productierun simuleren we een vul met water, zodat je de operationele aspecten van de automatische vulmachine leert kennen en vaak voorkomende interventies.

Er zal een visuele inspectie-kwalificatiebatch gebruikt worden om een goed inzicht te krijgen in de grootte en het type deeltjes dat je in je eigen vials zou kunnen aantreffen.

De omgeving in cleanrooms heeft een cruciale invloed op de kwaliteit van de farmaceutische producten. Daarom spelen de aspecten van omgevingsmonitoring een centrale rol tijdens deze cursus aseptisch afvullen.

Doelen

• Verkrijgen van ervaring in het werken met een automatische vullijn

• Relatie kunnen leggen tussen microbiologische monitoring en de handelingen die plaatsvinden rond een automatische afvullijn.

• Achtergrond en betekenis leren kennen van deeltjesmonitoring.

• Begrijpen welke invloed de omgeving heeft op aseptische handelingen

• Weten welke kritische parameters worden meegenomen in een afvullijnvalidatie en begrijpen waarom deze parameters belangrijk zijn.

Doelgroep

• Operators die hun productie-ervaring willen uitbreiden met meer achtergrondkennis van contaminatiefactoren

• Operators die aan een afvullijn zullen gaan werken en praktische ervaring willen opdoen

• QA personeel dat een beter begrip wil hebben van de kritische parameters en contaminatiefactoren in een GMP-productie